Resumo:

Alerta 2210 (Tecnovigilância) – Philips - Desfibrilador Hearstart MRx, marca Philips– Conexão elétrica deficiente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Desfibrilador Hearstart MRx, marca Philips Nome técnico: Desfibrilador Número de registro ANVISA: 10216710136 Classe de risco: III Modelo afetado: M3535A, M3536A

Problema:

Problema 1: Se os pinos de conexão da bateria (no compartimento da bateria do Monitor/Desfibrilador HeartStart MRx) estiver danificado ou contaminado, isso poderia resultar em uma conexão elétrica deficiente que pode fazer com que o MRx (i) não ligue ou (ii) reinicie repetidamente, quando usado somente com a energia da bateria.

Problema 2: Após desconectar o dispositivo da rede elétrica de CA, é possível observar dois comportamentos anormais do Monitor/Desfibrilador HeartStart MRx:

1. Após o usuário pressionar o botão de carga, o dispositivo tenta recarregar e, após aproximadamente 20 segundos, gera a mensagem de erro "Shock Equipment Malfunction" [Mau Funcionamento do Equipamento de Choque] e não pode aplicar a terapia de choque.

2. O estímulo pode ser interrompido sem nenhum aviso.

Esses comportamentos do dispositivo continuam até a unidade ser reiniciada (conforme descrito na seção "Ação a Ser Tomada pelo Cliente/Usuário").

Esses comportamentos anormais do dispositivo são muito incomuns e difíceis de reproduzir de forma consistente. Dois eventos distintos devem coincidir para o comportamento ocorrer:

1. Quando o usuário desliga a energia de CA, o MRx permanece incorretamente no modo operacional da "CA mains" [rede elétrica de CA] e falha ao alternar para o modo "battery only" [somente bateria].

2. A bateria está, no mínimo, parcialmente consumida.

Esses comportamentos não acontecem quando o dispositivo está operando nas duas baterias. Não há relatos desses comportamentos quando o dispositivo é desligado da energia de CC.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86100179desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa enviará adendo à Instrução de Uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789.

 

Fabricante:  Philips Medical Systems. Endereço: 3000, Minuteman Road, Andover MA – 01810-1099 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Problema 1:  Ao inspecionar o dispositivo, verifique as conexões do compartimento da bateria do HeartStart MRx. Inclua essa etapa como parte de uma Verificação Operacional de rotina para confirmar se os pinos do conector da bateria estão limpos, totalmente estendidos, sem torções e sem resíduos.

Problema 2: Depois que o dispositivo é desligado da rede elétrica de CA, se a luz do Indicador de Energia Externa acima da tela do MRx continuar acesa, o dispositivo não alternou corretamente para a energia da bateria e corre o risco de apresentar os comportamentos anormais de recarga e estímulo.

Ao desligar o MRx da rede elétrica de CA, observe o Indicador de Energia Externa. Se ele permanecer aceso, adote as seguintes ações para reiniciar a unidade:

Deixe o dispositivo desconectado, Remova e reinsira a bateria, e  Confirme se o Indicador apagou.

Existem duas maneiras de impedir essa alternância da energia. O usuário pode:

Remover o módulo de CA do MRx em vez de desligar o cabo da rede elétrica de CA.

a. Ligue o MRx utilizando o botão giratório e deixe-o concluir a inicialização antes de desligar o dispositivo da rede elétrica de CA.

b. A Philips também o lembra de manter as baterias totalmente carregadas antes do uso de acordo com as Instruções de Uso (IFUs) do Monitor/Desfibrilador HeartStart MRx.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2210

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.